L'esperienza delle prime due edizioni di SPREAD seguendo la metodologia AHCPR ha evidenziato alcuni aspetti critici, peraltro già anticipati sotto il profilo teorico. Nella pratica clinica occorre ormai tener presente non solo l'efficienza in termine di risultato forte/debole di uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT), ma anche il peso dell'evidenza, la qualità metodologica degli studi analizzati, la validità esterna, etc; tutto ciò passa necessariamente per un "giudizio ponderato" sul complesso del contenuto informativo, che diventa sempre meno soggettivo (senza mai ovviamente raggiungere la completa obiettività) quanto più si basa esplicitamente sulla valutazione dei vari criteri descritti nelle specifiche liste di verifica messe a punto da diversi organismi (SIGN, CEBM, etc).
Inoltre si è avvertita l'esigenza che già nella stesura delle linee guida - quindi non solo nel testo esplicativo che le accompagna – si tenesse conto esplicitamente della generalizzabilità, applicabilità, consistenza e impatto clinico della raccomandazione.
Ci si è anche resi conto che una certa quota di evidenza disponibile, sebbene utile ad inquadrare un problema di rilevanza clinica nel settore specifico dell'ictus, deriva da studi condotti su popolazioni che non sono immediatamente e direttamente assimilabili alle popolazioni considerate in queste linee guida: per esempio, informazioni sulla prevenzione dell'ictus derivanti da studi condotti su popolazioni con pregressa cardiopatia sono utili, ma solo in via indiretta per stimare l'effetto di determinati interventi. Queste evidenze "derivate" non potevano essere identificate come tali nella metodologia precedente, e questo problema viene risolto con la metodologia attuale.
Infine, nella realtà pratica esistono situazioni in cui non esiste "evidenza" in termini formali da cui possa derivare una raccomandazione - perché non è tecnicamente possibile sottoporle a verifica pratica, o perché, anche se teoricamente possibile, ciò non è stato (ancora) fatto - mentre esiste una esperienza concreta degli esperti che identifica una prassi raccomandabile. Queste situazioni venivano espresse con la metodologia precedente come "Grado C", senza distinguere l'opinione degli esperti basata su casi aneddotici da studi retrospettivi o non controllati. Nella nuova metodologia (Tabella 2:I) queste situazioni sono chiaramente identificate come "Good Practice Point" (GPP), risolvendo in maniera definitiva una delle ambiguità delle precedenti versioni.
La procedura di cui si è dotata la SPREAD Collaboration per rendere sempre più esplicito e trasparente il processo di formazione delle raccomandazioni si basa sulla metodologia SIGN (Scottish Intercollegiate Guideline Network, http://www.sign.ac.uk)[8] integrata, tuttavia, con l'esplicitazione di alcune considerazioni statistiche delle dimensioni dell'errore alfa e beta come indicato nella lista di verifica della metodologia CEBM (Centre for Evidence-Based Medicine, http://www.cebm.net/)[9] e può essere sintetizzata in sei passi.
| I | Il primo passo consiste nella definizione esplicita dell'obiettivo (domande precise cui si intende rispondere), degli specifici aspetti clinici coperti (situazioni cliniche ben definite), del destinatario medico utilizzatore delle raccomandazioni, del destinatario paziente cui si applicheranno le raccomandazioni. Permette di focalizzare con estrema precisione l'ambito operativo. |
| II | Una volta definiti esplicitamente gli obiettivi, si definiscono esplicitamente le procedure di reperimento della documentazione. In realtà questo passo consiste di due fasi: la definizione della esplicita procedura di ricerca e la definizione dei criteri di inclusione e di esclusione della documentazione nella successiva valutazione. Poiché possono esistere differenti approcci ai criteri di inclusione e di esclusione, tali criteri devono essere definiti collegialmente ed essere validi per tutti i gruppi di lavoro coinvolti. Entrambe queste procedure devono essere documentate e restare pubblicamente disponibili per garantire la trasparenza e l'obiettività delle procedure seguite. |
| III | Il terzo passo consiste nella valutazione, secondo criteri predefiniti, di ciascun documento reperito e coerente con i criteri di inclusione ed esclusione. La valutazione di qualità e l'assegnazione del livello di evidenza di ciascun documento è uno dei punti chiave della trasparenza della procedura, e quindi deve essere documentata e questo documento pubblicamente disponibile. |
| IV | Il quarto passo consiste nella formazione delle tabelle di evidenza dalle quali scaturiranno le raccomandazioni. Le tabelle delle evidenze presentano in forma estremamente sintetica le conclusioni dell'esame dei singoli documenti e servono per la costruzione del documento di cui al passo successivo, ma sono anche l'elemento fondamentale per stabilire il peso della documentazione a supporto della forza di ciascuna raccomandazione. |
| V | Il passo finale nella valutazione della documentazione consiste nel giudizio ponderato sulle evidenze valutate. La stesura del giudizio ponderato è il momento di sintesi dell'attività del gruppo di lavoro. Di conseguenza, è un documento che riceve il consenso formale del gruppo di lavoro e che resta pubblicamente disponibile, o nel testo della linea guida, o nella sezione di documentazione indicata. In questo documento trovano posto anche eventuali dissensi documentati e ragionati rispetto alla raccomandazione. Infatti, è naturale che, in un approccio multidisciplinare e multiprofessionale all'espressione delle raccomandazioni, possano rimanere dei dissensi non componibili, che vanno documentati e resi espliciti in una forma concordata e rispettosa delle diverse posizioni. |
| VI | Il sesto passo nella metodologia di formazione delle linee guida è la stesura del testo che accompagna le raccomandazioni e che costituisce il corpo di questo volume, e si considera particolarmente utile per quelle situazioni in cui non vi è evidenza disponibile mentre vi è consenso sulla migliore pratica clinica (Good Practice Point). |
Le raccomandazioni espresse in questa linea guida costituiscono dunque il momento di sintesi conclusiva dell'attività del gruppo di lavoro multidisciplinare e multiprofessionale, e la forza della raccomandazione è legata al livello dell'evidenza, secondo quanto indicato in Tabella 2:I.
Nonostante siano successivamente comparse altre tecniche per la classificazione dell'evidenza e del grado delle raccomandazioni,[10, 11, 12] il gruppo SPREAD ha deciso di attenersi alla procedura qui esposta, almeno fino alla presente edizione (V Ed., 2007). Peraltro, il riscontro pratico alla validità di questa metodologia si è presentato concretamente nella costruzione del Consensus sullo stenting carotideo,[13] nonché nel fatto che, nelle linee guida della National Stroke Association per la gestione del TIA,[14] le linee guida SPREAD sono state ritenute tra i 13 documenti validi su 257 esaminati, e che 14 delle 53 raccomandazioni espresse derivano direttamente da SPREAD. La classificazione dell'evidenza adottata dalle linee guida citate, inoltre, è sostanzialmente la stessa adottata da SPREAD.
Una discussione più dettagliata della metodologia statistica usata, nonché un piccolo glossario dei termini statistici usati in queste linee guida, è riportato in Appendice I.