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Gli studi clinici randomizzati e controllati sono il metodo migliore per poter stimare l’efficacia di una terapia ed i risultati ottenuti da questi studi rappresentano le basi per la formulazione di linee guida. Gli studi clinici randomizzati e controllati hanno generalmente dei criteri di inclusione piuttosto rigidi per limitare il rischio di complicanze per i pazienti inclusi. Inoltre, gli studi di prevenzione dell’ictus cerebrale richiedono spesso che i pazienti per poter esser inclusi presentino fattori di rischio vascolari o sintomi particolari di modo da poter selezionare soggetti a più elevato rischio e aumentare l’omogeneità della casistica e la potenza statistica dello studio. Ciò tuttavia comporta che nella maggior parte dei casi i pazienti inclusi negli studi clinici randomizzati e controllati non siano rappresentativi della realtà clinica. In effetti i risultati del Netherlands Stroke Survey (Stroke 2009;40:2662-2668) hanno mostrato che tra gli 886 pazienti ricoverati consecutivamente per ictus o TIA e sopravvissuti all’evento e pertanto eleggibili per una terapia di prevenzione secondaria solo il 25-67% risultava eleggibile per uno dei diversi trial clinici considerati dagli autori dello studio (Figura). Inoltre, gli autori riportano che la mortalità era significativamente più elevata nei pazienti non eleggibili (27-41%) rispetto ai pazienti eleggibili per i diversi studi (16-20%) mentre il tasso di eventi vascolari non risultava differente. In conclusione, i pazienti con ictus ischemico o TIA inclusi nei trial clinici sugli antiaggreganti sono solo parzialmente rappresentativi della realtà clinica. L’impiego di criteri di inclusione meno rigidi potrebbe aumentare la possibilità di poter generalizzare i risultati a tutti i pazienti dimessi dopo ictus.

Figura. Percentuale tra i pazienti ricoverati per ictus ischemico o TIA eleggibili e non eleggibili in alcuni dei principali trial clinici su antiaggreganti piastrinici in rapporto ai criteri di inclusione ed esclusione degli stessi.