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Lo studio Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) ha confrontato l’efficacia del dabigatran alla dose di 110 o 150 mg due volte/die rispetto al warfarin in 18.113 pazienti con fibrillazione atriale e ad elevato rischio di ictus (N Engl J Med . 2009;361:1139–1151). Entrambe le dosi di dabigatran sono risultate non inferiori al warfarin nella prevenzione dell’ictus cerebrale e dell’embolia sistemica; la dose più elevata di dabigatran è risultata inoltre superiore al warfarin considerando lo stesso end-point.

Nuove analisi post-hoc dei dati dello studio RE-LY (American Heart Association 2009 Scientific Sessions: Abstract 101. Presented November 15, 2009) hanno valutato i benefici della terapia con dabigatran rispetto al warfarin in rapporto al controllo dell’INR basandosi sul presupposto che i benefici che si ottengono con la terapia con warfarin dipendono dal tempo in cui l’INR si mantiene nel range terapeutico (2,0-3,0). I risultati hanno mostrato che il dabigatran alla dose di 110 mg risultava non inferiore al warfarin mentre alla dose di 150 mg risultava superiore al warfarin indipendentemente dal grado di controllo dell’INR. Lo stesso risultato era confermato anche considerando solo i dati dei centri con il miglior controllo dell’INR. I risultati mostravano inoltre una riduzione del 70% nell’incidenza di emorragia cerebrale con dabigatran 110 mg ed una riduzione del 60% con dabigatran 150 mg. I sanguinamenti maggiori erano ridotti del 20% nel gruppo trattato con dabigatran 110 mg mentre non era presente differenza rispetto al warfarin nel gruppo trattato con dabigatran 150 mg.
L’analisi non ha mostrato differenze relativamente all’incidenza di emorragia cerebrale e di sanguinamenti maggiori in rapporto al controllo dell’INR. Al contrario, la nuova analisi ha mostrato un’interazione significativa tra mortalità e controllo dell’INR, con una maggior riduzione della mortalità nei centri in cui il controllo dell’INR risultava più scadente.